各市场监管所、综合执法大队、局有关科室：

　　现将《永安市2018年医疗器械经营监督检查计划》《永安市2018年度医疗器械使用监督检查计划》印发给你们，请各市场监管所以风险分级管理为基础,结合辖区日常监管工作，开展监督检查，并按时上报检查情况。（1、书面总结包括：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析；2、相关表格及电子版本材料）

　　永安市市场监督管理局

　　2018年5月7日

　　永安市2018年度医疗器械经营监督检查计划

　　为切实加强医疗器械经营企业监管，提升企业实施医疗器械经营质量管理规范水平，打击违法违规行为，根据《三明市2018年度医疗器械经营使用监督检查计划》等有关要求，特制定永安市2018年医疗器械经营企业监督检查计划。

　　一、工作目标

　　通过开展日常监督检查，提高医疗器械经营企业特别是第三类医疗器械批发企业质量管理水平；通过示范引导、飞行检查、交叉检查、“双随机、一公开”抽查等方式，全面推进企业实施GSP工作；通过开展严厉打击无证经营和经营无证医疗器械，实施“线上”和“线下”同步整治等专项行动，以及对重点产品、重点企业和重点区域的检查，进一步规范医疗器械市场经营秩序，增强企业责任主体意识；通过开展企业风险等级管理，扩大监管覆盖面，建立风险防控机制，保证人民群众用械安全有效。

　　二、工作内容

　　市局药械科协助各市场监管所对监管对象进行监督检查，落实监管责任。突出对重点领域、重点内容和群众使用量大、关注度高的产品进行监督检查。今年主要抓好以下六项重点监管工作。

　　（一）规范质量管理。继续推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施，促进医疗器械经营行业整体上水平，达到检查一家、宣贯一家、规范一家、提升一家的目的；今年将针对部分经营企业未依据规范建立覆盖经营全过程的质量管理体系问题，作为一项主要工作进行监管，了解三类经营企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，通过示范引导、飞行检查、“双随机、一公开”检查等方式确保《规范》实施工作落到实处。

　　（二）规范网络销售。抓好宣传和贯彻落实《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号），组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。各市场监管所在对经营企业日常监督检查中要把该经营企业在互联网上发布的所售产品和相关信息列入必查项目。

　　（三）突出重点品种。根据国家食品药品监督管理总局2018年医疗器械监管工作要点的要求，继续加强无菌和植入性医疗器械监管，继续部署安排避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜相对等群众使用量大，关注度高的产品，对违法违规行为依法严肃查处，并及时予以媒体曝光。

　　（四）突出重点企业。对医疗器械经营企业有下列情形的，应作为检查重点，加强监督检查：①2017年度监督检查中存在严重问题的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；④未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；⑤抽验检验出不合格产品的单位；⑥上年度信用等级评定为较差企业；⑦为其他企业提供储存配送服务的企业；⑧开展试验式销售的企业；⑨涉及网络销售医疗器械的企业；⑩各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。

　　（五）重点检查内容。监督检查的重点内容是：1、经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围、是否办理网络经营备案）；2、所经营产品注册证的合法性；3、购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；4、进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；5、所经营的医疗器械是否具有合格证明；6、医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；7、医疗器械储存养护条件是否符合规定；8、是否经营有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；9、是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；10、有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；11、有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；12、从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；13、经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；14、是否符合安全生产要求。15、年度自查开展情况。

　　（六）强化飞行检查。省食品药品监督管理局已确定实施飞行检查三明市第三类医疗器械批发企业2家。三明市局抽查全市第三类医疗器械批发企业的30%，进行GSP全项目飞行检查。要通过有效有力的监督检查，形成威慑，促进企业提升质量管理水平，达到GSP规范标准。

　　三、工作要求

　　（一）提高认识，精心组织。医疗器械经营是医疗器械监管中的重要环节，要充分认识监督检查的重要性，通过定期与不定期的监督检查，监督企业规范经营，提升质量管理水平。各监管所要根据市局的要求，制订好监督检查方案，明确检查实施单位，被检查企业、计划检查时间、计划检查频次、覆盖率、检查重点等内容。在组织实施中，要加强培训和指导，层层落实监管责任，确保监督检查工作取得实效。

　　（二）创新机制，抓出成效。要督促企业健全和完善安全生产机制，落实“双随机、一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。

　　（三）强化结果运用，坚持处罚到人。要坚决落实“四个最严”的要求，对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，情节严重的要予以曝光，要通过监督检查，完善监管基础数据库，健全监管档案。坚决落实总局处罚到人的要求，预防、控制和惩处医疗器械安全领域违法犯罪。

　　永安市2018年度医疗器械使用监督检查计划

　　为加强全市医疗器械使用单位日常监管工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，结合我市实际，制定2018年永安市医疗器械使用单位监督检查计划。

　　一、监督检查原则

　　根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，坚持依法行政，规范监管工作，切实落实日常监管责任，强化风险管理和全过程监管，加大对违法违规行为的检查整治力度；积极探索推进医疗器械使用环节信用体系建设，努力保障使用环节医疗器械的质量。

　　二、检查依据

　　依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，对辖区取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、康复辅助器具适配机构组织监督检查。

　　以下单位列为重点检查单位：

　　1.二级以上医疗机构。

　　2.开展医疗美容的医疗机构、美容机构。

　　3.2017年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位。

　　4.有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

　　三、检查重点

　　（一）频次要求

　　二级(含）以上医疗机构，每年检查不少于一次，其它医疗机构，可参照药品使用单位风险等级的检查频次，编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

　　（二）检查要求

　　一是结合打击无证经营使用无证医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

　　二是组织开展“医疗器械使用质量规范年”活动。组织使用单位自查是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。

　　三是通过创建示范使用单位，并发挥其示范引领作用，进一步宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，确保相对人知法、守法。

　　四是继续开展对使用单位的“双随机”检查。配合三明市局通过“双随机、一公开”方式，抽查15％的二级(含）以上医疗机构。

　　（三）重点检查内容

　　在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。

　　在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。

　　在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

　　在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

　　在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。

　　在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

　　（四）工作要求

　　1.对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度不严或敷衍了事的，应责令其限期整改，有必要的可以通报给卫生计生主管部门。

　　2.对整改单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位。对监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查部门进行调查处理。

　　3.有下列情形之一的，可以对医疗器械使用单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈：

　　（1）使用环节存在严重安全隐患的。

　　（2）所用医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的。