各医疗机构及有关监测单位：

　　现将《2018年药械安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　永安市市场监督管理局 永安市卫生和计划生育局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年5月24日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　永安市2018年药械安全监测工作实施方案

　　一、工作目标

　　2018年全市药械不良反应监测工作要认真学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照《三明市食品药品监督管理局　三明市卫生和计划生育委员会关于印发2018年药械安全监测工作实施方案的通知》（明食药监药生〔2018〕50号）文件要求，始终坚持“保护公众健康”的科学监管理念，落实“四个最严”的监管，不断提升药械安全风险监测能力，切实保障公众用药用械安全有效。

　　二、工作任务

　　2018年我市要以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点,严格执行日监测制度，及时发现风险信号。各级监测单位要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。

　　三、工作要求

　　(一)落实监测工作责任，持续提升报告质量

　　各监测单位创新监测理念，将日常业务工作和监测相结合，在巩固报告数量、提升报告质量的同时，要重点收集新的和严重的病例报告；要保证监测人员稳定，保证工作连续性。

　　（二）加强日常监测管理，扎实推进各项工作任务

　　一要持续开展化妆品不良反应监测工作。督促化妆品生产、经营企业履行化妆品不良反应报告义务；鼓励美容机构、消费者协会等社会团体和使用者上报化妆品不良反应，全面提高我市化妆品不良反应报告数量和质量。二要组织开展各项业务培训工作，加强队伍建设，增强各相关科室上报意识及责任意识。

　　（三）加强现场监督检查，进一步落实企业主体责任

　　药品生产企业是产品安全质量的第一负责人，生产企业要认识到主体责任，强化企业履职意识，提高企业人员监测和评价水平。落实《药品上市许可持有人直接报告不良反应》制度，组织人员参加相关培训，推动生产企业实施直报工作；药品生产企业要及时开展定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和提交工作。

　　（四）建立健全监测机制，落实监测机构的职责

　　2018年公立医院不良反应监测报告数将继续纳入院长年薪考核指标和各级医院年度考评工作。各监测单位要继续加大各不良反应的监测报告力度，督促医护人员及时上报。对年底考核时未完成监测任务的，将予以通报并扣分。

　　（五）加大宣传培训力度，提升公众认识和报告水平

　　一是将举办药品、化妆品、医疗器械、药物滥用监测等培训班，增加依法报告的自觉性和责任心，提高规范填报业务能力。二是组织开展“安全用药宣传月”“5.25护肤日”等科普宣传活动，提升公众的认知水平。三是充分利用电视、报纸、网络、LED屏等有效媒介，广泛宣传安全用药用械、药械不良反应的科普知识。

　　（六）突出器械重点监测，加强安全风险管理

　　2018年重点监测品种依然为全自动生化分析仪，各监测机构应积极主动对重点品种进行监测，及时对重点品种监测信息分析、评价和处理，切实提高医疗器械不良事件监测的分析预警能力。

　　附件：永安市2018年药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作任务分解表