各市场监管所，相关科室、直属机构：

　　现将《永安市2019年药品医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请认真贯彻落实到位。

　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　永安市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年3月27日

　　　　　　　　　　　　　　　　永安市2019年药品医疗器械专项整治工作方案

　　2019年，我市药品医疗器械流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神为指导，围绕“严格监管保安全、科学监管促发展”的工作目标，按照永安市委、市政府和上级局工作部署，坚持问题导向，强化风险防控，突出重点，加强监管，整治药品和医疗器械生产流通领域违法违规行为，切实保障药械生产流通安全，现结合我市实际，特制定全市药品医疗器械安全专项整治工作方案如下：

　　一、总体要求

　　坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“四个最严”要求，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，确保公众用药用械安全。

　　二、整治重点

　　（一）加强药品质量安全监管

　　1.开展药品零售企业专项检查。坚决整治执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，确保人民群众用药科学合理。对监督检查中发现涉嫌“挂证”的执业药师，要综合利用执业药师注册信息、社保缴纳信息、日常监管记录等信息资源，认真查实核准执业药师是否存在“挂证”行为。对查实核准的执业药师“挂证”行为，不仅要依法严惩，还要加大公开曝光的力度，要公开其执业药师姓名、资格证号、注册证号、挂证单位等信息，并将相关信息以书面形式报送至上级药品监管部门。

　　2.开展中药饮片质量集中整治。一要加强流通环节中药饮片监督检查，加强对城镇集贸市场、城乡结合部、乡村卫生所的检查，重点查处掺杂作假、染色增重、以次充好、以假充真等非法制售中药饮片，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用），超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。二要加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。三要加大对不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的执法力度，做好不合格中药饮片的核查处置工作，凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底，发现的违法违规行为要责令改正，并依法处罚。对无证生产经营中药饮片的非法窝点依法取缔，对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。

　　3.开展疫苗专项整治。认真贯彻落实国家局和省局部署要求，加强与卫健局配合，按照各自职责抓好整治工作。重点突出疫苗区域仓储和区域配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，重点检查疫苗冷链储运条件和能力，执行药品GSP、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等情况，重点整治疫苗储运过程温度造假、篡改计算机系统数据、温度记录不规范、不索取疫苗全程冷链储运记录等行为，严格查处疫苗处理程序不合格和手续不合规、虚构不合格疫苗供应、使用流向和不合格疫苗流入使用环节和流向非法单位或个人的问题。

　　4.开展麻醉药品和精神药品专项检查。重点检查购进渠道是否合法，购、用、存的票账物是否相符，是否开具处方销售并按规定留存处方，购买是否用现金支付，医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品时，是否持有《麻醉药品和第一类精神药品够用印鉴卡》，是否实施“双人、双锁、专柜”储存并做好安全措施等。

　　5.开展农村卫生所、个体诊所专项检查。重点检查冷藏冷冻药品、二类精神药品、含特殊药品复方制剂、血液制品等药品，严查药品购销管理不规范、不按规定条件贮存药品及储存条件脏乱差、擅自配置制剂等违法违规行为。

　　（二）加强医疗器械质量安全监管

　　1.加强第三类医疗器械批发企业“飞行检查”。按医疗器械批发企业40%比例抽查，重点从人员、设施、场所、管理制度、记录凭证等方面进行GSP全项目飞行检查。

　　2.加强高风险医疗器械经营使用单位的监督检查。以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，通过加强对高风险医疗器械索证索票、储存、采购、验收环节的监督检查，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。

　　3.加强对医疗器械“体验式”销售的监管。重点检查相关企业是否取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营的产品是否取得《医疗器械注册证》，并查看产品说明书、包装标识等与其记载的性能及适用范围是否一致。要求经营者建立台账，不得有夸大宣传疗效、擅自降低经营条件等违法行为，对销售无证产品和无证销售产品的行为要依法从重处罚。

　　三、整治阶段安排

　　本次专项整治行动分为三个阶段：

　　第一阶段：动员部署阶段（2019年3月至2019年4月）。

　　从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。

　　第二阶段：组织实施阶段（2019年5月至2019年11月）。

　　组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，针对突出问题和监督薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处。

　　第三阶段：总结验收阶段（2019年11月至2019年12月）。

　　各市场监管所、执法大队、药械科要对专项整治行动进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告与2019年12月10日前报送市局和市分管领导。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。成立以市场监督管理局局长张建国为组长，副局长吴建忠任为副组长，各市场监管所、综合执法大队、药械科负责人为成员的专项整治领导小组。专项整治工作组下设办公室，办公室设在药械科，各市场监管所、综合执法大队各指定一名工作人员为办公室成员。专项整治工作组办公室负责专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等日常工作。

　　（二）突出重点，加强监管。专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。

　　（三）监督抽检，强化质量。加大药械抽样力度，药品生产企业实行全覆盖抽验，对不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种、近两年各级药品监督抽验不合格的品种、市场流通量大的品种，加大抽检力度，有效发挥抽检在监督执法中的技术支撑作用，切实保证药械质量安全。

　　（四）广泛宣传，营造氛围。加强对药械销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。宣传药械政策和法律法规，药品安全知识。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。