各市场监管所，市局机关各科室、综合执法大队：

　　为切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理，结合我市实际，制定了《永安市市场监督管理局2019年医疗器械监督检查计划》,现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　永安市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月9日

　　　　　　　　　　　　　　　　永安市市场监督管理局2019年医疗器械监督检查计划

一、总体要求

　　按照国家局、省局和三明市局2019年医疗器械监管工作要求，全面贯彻“四个最严”，落实监管责任，切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理。通过示范引导、飞行检查、“双随机一公开”抽查等方式，开展日常监督检查及无菌和植入性医疗器械、“清网”等专项检查行动，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提升涉械单位主体责任意识和质量管理水平；通过开展企业风险等级管理，进一步提升企业风险管理意识和质量管控能力，保障公众用械安全。

二、检查依据

　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》等。

三、检查计划

（一）日常监督检查

1.检查的重点单位

（1）经营环节：①2018年度监督检查中存在严重问题的，投诉举报多的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；④未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；⑤抽验检验出不合格产品的单位；⑥上年度信用等级评定为较差企业；⑦为其他企业提供储存配送服务的企业；⑧开展试验式销售的企业；⑨涉及网络销售医疗器械的企业；⑩各级监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。

（2）使用环节：①二级以上医疗机构；②开展医疗美容的医疗机构、美容机构；③2018年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；④有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

2.检查的重点品种

经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录》的产品，使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，以及注射用透明质酸钠等群众关注度高的产品也列入重点检查品种。

3.检查的重点内容

（1）经营环节重点检查：经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围、是否办理网络经营备案）；所经营产品注册证的合法性；购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；所经营的医疗器械是否具有合格证明；医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；医疗器械储存养护条件是否符合规定；是否经营有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；是否符合安全生产要求。年度自查开展情况。

（2）使用环节重点检查：在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理，是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购，是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性；在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。

（二）专项监督检查

1.按年初部署的《永安市2019年药品医疗器械专项整治工作方案》要求，落实医疗器械有关整治工作。

2.5月至11月，开展进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。

3.5月至12月，开展医疗器械“清网”行动。

4.继续深入开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等整治工作。

5.对第二类医疗器械经营备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

（三）飞行检查

医疗器械的飞行检查按《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》要求开展，有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：投诉举报或者其它来源线索表明、可能存在质量安全风险的；检验发现、存在质量安全风险的；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的；有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

四、检查频次和覆盖率

（一）经营环节：各市场监督管理所应按照《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》规定，对本辖区内医疗器械经营企业风险等级划分结果确定检查频次（A级原则上每年至少监督检查1次，B级原则上每年至少监督检查1-2次，C级原则上每年至少监督检查2-3次，D级原则上每年至少监督检查3-4次），并在福建省药械综合监管系统中录入检查记录。

（二）使用环节：各市场监督管理所应对二级(含）以上医疗机构，每年检查不少于一次，其它医疗机构，参照药品使用单位风险等级的检查覆盖率。

五、工作要求

（一）明确责任，精心组织。市局药械科协助各监管所开展医疗器械监督检查计划，各市场监管所应以风险分级管理为基础,结合辖区日常监管工作，认真落实监管责任，并按时上报检查情况。（1、书面总结包括：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析；2、相关表格及电子版本材料）

（二）创新机制，抓出成效。要督促企业健全和完善安全机制，落实“双随机、一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。

（三）严格监管，依法查处。通过监督检查，进一步完善监管机制。对整改单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位。对存在严重安全隐患的，医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对涉械单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。今年要重点打击在核准的经营场所以外的开展体验式销售、夸大宣传、超范围经营和使用药械行为，违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等行为。对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，情节严重的要予以曝光，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。

附件：1.2019年医疗器械经营企业监督检查情况统计表

　　　2.2019年医疗器械使用质量监督检查情况统计表