各市场监管所，机关各科室、综合执法大队：

　　为切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理，根据《三明市市场监督管理局关于印发2020年全市医疗器械监督检查计划的通知》（明市监械〔2020〕31号）精神，结合我市实际，制定2020年全市医疗器械监督检查计划如下。

　　一、检查目的

　　全面贯彻“四个最严”，落实监管责任，通过开展医疗器械监督检查，进一步查清医疗器械经营使用环节质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，采取有效的防控措施及时消除隐患，确保不发生系统性、区域性和行业性医疗器械质量安全事件和重大安全事故，保障公众用械安全。

　　二、检查方式

　　医疗器械监督检查方式主要包括：日常检查、专项检查、飞行检查、有因检查等，各市场监管所根据检查任务和工作实际视情况实施。

　　三、检查安排

　　（一）日常检查

　　1.检查的重点对象

　　（1）经营环节检查的重点对象包括：2019年度监督检查中存在严重问题的，投诉举报多的；因违反有关法律、法规受到行政处罚的；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；抽样检验出不合格产品的；上年度信用等级评定较差的；涉及网络销售的；以体验式、会销等营销方式进行销售的；市场监管所认为需要重点监管的其他情形。

　　（2）使用环节检查的重点对象包括：二级以上医疗机构；开展医学美容的医疗机构、美容机构；2019年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。

　　2.检查的重点品种

　　经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录》的产品、疫情防控医疗器械、群众关注度高的“养生保健类”医疗器械；使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、高值医用耗材以及大型医疗设备、需要冷冻冷藏的医疗器械。

　　3.检查内容

　　按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章要求，参照医疗器械经营企业、医疗器械使用质量监督检查要点（附后）开展监督检查。

　　（二）专项检查

　　根据国家、省药监局和三明市市场局相关专项整治统一部署，结合各市场监管所辖区监管工作实际开展。

　　1.继续进一步开展无菌和植入性（含高值医用耗材）监督、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、加强避孕套质量安全管理等专项检查工作。

　　2.加强疫情防控医疗器械质量监管。

　　3.对第二类医疗器械经营备案之日起3个月内，按照医疗器械生产/经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　（三）飞行检查

　　飞行检查按《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》要求开展，有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：投诉举报或者其它来源线索表明、可能存在质量安全风险的；检验发现、存在质量安全风险的；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的涉嫌严重违反法律法规和质量管理规范要求的；有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

　　（四）有因检查

　　以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，结合各类风险信息和工作需要，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。

　　四、检查频次和覆盖率

　　每年对医疗器械经营企业、使用单位（包括医院、卫生所、个体诊所等）检查不少于33%，3年内达到全覆盖，重点对象应增加检查频次；对整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　五、工作要求

　　（一）明确责任，精心组织。市局药械科协助市场监管所开展医疗器械监督检查计划，市场监管所应以风险分级管理为基础,结合辖区日常监管工作、检查任务，认真落实监管责任，并按时上报检查情况。各市场监管所请于6月10日、12月10日前将检查小结上报市局药械科。（书面总结包括：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析等）

　　（二）创新机制，抓出成效。要督促企业健全和完善安全机制，落实“双随机、一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。

　　附件：1.医疗器械经营企业监督检查要点

　　      2.医疗器械使用质量监督检查要点 

　　                                                               永安市市场监督管理局

　　                                                                  2020年5月7日