各医疗机构及有关监测单位：

　　现将《2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　永安市市场监督管理局

　　永安市卫生健康局

　　2020年8月18日

永安市2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案

　　为进一步加强我市药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作，保障人民群众用药、用械安全，根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》（明市监药〔2020〕70号）精神，制定本方案。

　　一、工作目标

　　认真贯彻落实市委、市政府和省、三明市局工作部署，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格执行“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。

　　二、工作任务

　　2020年以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点。严格执行日监测制度，及时发现风险信号。各医疗机构及有关监测单位要协同配合，要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。避免集中上报、突击上报和漏报瞒报。

　　三、工作重点

　　（一）聚焦疫情防控，关注监测重点

　　加强对新冠肺炎疫情相关药械不良反应/事件监测工作。将新冠感染诊疗方案中涉及的药品和医疗器械（如：医用口罩、呼吸机、乳胶手套、诊断试剂、核酸检测试剂、抗病毒药品、连花清瘟胶囊等）作为内控监测的重点，做好疫情防控所需药品、医疗器械的安全性监测。新型冠状病毒核酸检测机构要及时上报医疗器械不良事件。

　　（二）稳定报告数量，提高监测质量

　　在稳定报告数量的基础上，提高监测质量。各监测单位要把日常监管和监测相结合，巩固报告数量、提升报告质量，重点收集新的和严重的病例报告；要保证监测人员稳定，保证工作连续性。要加强药品不良反应报告质量核查，确保监测的真实性、完整性和准确性；要优化报告结构，提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例，进一步提高我市药械化不良反应/事件监测水平。

　　（三）健全监测机制，强化责任落实

　　2020年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院年薪制考核，各医疗机构监测要认真落实上报药品医疗器械化妆品械不良反应/事件报告各项任务。

　　（四）强化风险管控，提高预警应急能力。

　　一要加强医疗器械不良事件监测，加强主动监测，全面完成全自动生化分析仪、诊断试剂、温度计、呼吸机等重点品种的监测任务。二要做好疫苗国家监管体系VL（警戒）板块材料的准备工作，迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估。

　　（五）加强宣传培训，提升监测队伍业务素质

　　组织开展“安全用药宣传月”、“5.25爱肤日”等宣传活动，宣传药品医疗器械化妆品不良反应知识，提升公众的认知水平。

　　附件：永安市2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作任务分解表