各市场监管所、综合执法大队，机关各科室、质计所：

　　为有效预防和应对医疗器械安全突发事件，加强医疗器械监管体系和监管能力建设，按照《福建省药监局综合处关于印发<福建省医疗器械安全突发事件应急预案>的通知》（闽药监综器械函﹝2021﹞46号）、三明市市场监督管理局关于印发《三明市医疗器械安全突发事件应急预案》（明市监械〔2021〕69号）的要求，结合我市实际，制定《永安市医疗器械安全突发事件应急预案》。现予以印发，请遵照执行。

　　永安市市场监督管理局

　　2021年9月27日

　　永安市医疗器械安全突发事件应急预案 

　　一、总则 

　　（一）编制目的 

　　 建立健全医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类医疗器械安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。 

　　（二）编制依据 

　　 根据《国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》《福建省药监局关于印发福建省药品安全突发事件应急管理办法的通知》《福建省医疗器械安全突发事件应急预案》《三明市医疗器械安全突发事件应急预案》制定《永安市医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。 

　　（三）分级标准 

　　《预案》所称医疗器械安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体医疗器械不良事件、医疗器械质量事件以及其他严重影响公众生命健康的医疗器械安全突发事件。 

　　 根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级，即特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）（具体标准见附表）。 

　　（四）适用范围 

　　《预案》适用于永安市市场监督管理局（以下简称“市局”）对医疗器械安全突发事件的应急处置。 

　　（五）处置原则 

　　 统一领导、分级负责。在市政府、三明市市场监管局的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对处置工作。 

　　 人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的发展思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。 

　　 快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。 

　　 预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好医疗器械安全突发事件防范应对工作。 

　　二、组织体系 

　　 市局配合省局、三明市局做好Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械安全突发事件应急处置，市局负责组织、协调本行政区域内Ⅳ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作。 

　　（一）应急处置工作领导小组及职责 

　　 市局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，组长由市局主要领导担任，副组长由相应分管领导担任，成员由办公室、药品医疗器械科、政策法规科、消保科、消委会、注册科、综合执法大队、各市场监管所等负责人组成。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。 

　　 领导小组主要职责：统一指挥、协调医疗器械安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，做好善后处置，回应社会关切，和相关部门、机构沟通协调等。 

　　 根据处置工作需要，报请市政府同意，成立由市委宣传部、市委网信办、市卫健局等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。 

　　（二）领导小组下设工作组及职责 

　　 市局启动医疗器械应急预案时，根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调宣传组、事件调查组、风险控制组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

　　 1.综合协调宣传组：办公室牵头，成员单位主要包括药品医疗器械科、政策法规科、消保科、消委会、注册科、综合执法大队、各市场监管所等（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。 

　　 工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）根据需要与相关部门或单位进行沟通协调；向三明市场监管局通报相关信息；（3）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（4）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（5）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与市委宣传部、市委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论；（6）承担领导小组交办的其他工作。 

　　 2.事件调查组：药品医疗器械科牵头，成员单位主要包括办公室、政策法规科、消保科、消委会、注册科、综合执法大队、各市场监管所等（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。 

　　工作职责：（1）与上级单位一起开展现场检查；（2）请上级单位抽样送检；（3）请上级单位共同查找事件原因，做出调查结论；（4）配合上级单位认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案查办；（6）承担领导小组交办的其他工作。 

　　 3.风险控制组：药品医疗器械科牵头，成员单位主要包括办公室、政策法规科、申诉举报指挥中心、消委会、注册科、综合执法大队、各市场监管所等。 

　　 工作职责：（1）协助上级单位对问题器械采取暂停生产、销售、使用；（2）协助上级单位评估事件影响，开展产品追溯，控制不安全器械，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关器械、原料、设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。 

　　三、监测、预警、报告 

　　 开展医疗器械质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。 

　　（一）监测 

　　 加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管、医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总医疗器械质量安全信息和事件信息。 

　　（二）预警 

　　 根据监测信息，对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。 

　　 根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应措施： 

　　 1.做好启动应急响应的准备； 

　　 2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估； 

　　 3.向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话； 

　　 4.向有关部门进行预警提示； 

　　 5.其他。 

　　（三）报告 

　　 1.报告主体 

　　药品医疗器械科、医疗器械注册（备案）人、生产经营企业、使用单位。 

　　 2.报告程序和时限 

　　由药品医疗器械科牵头，并向上级部门和局领导请示，按要求及时向市政府、三明市场监管局报告，并通报有关部门。 

　　按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综﹝2019﹞91号）有关程序，在获知特别重大、重大医疗器械安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面上报三明市场监管局及省药监局；较大级别医疗器械安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报。 

　　医疗器械注册（备案）人、生产经营企业、使用单位在获知有可能导致特别重大、重大、较大医疗器械安全突发事件相关信息后，按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定进行报告。 

　　事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。 

　　四、应急响应 

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。 

　　Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由省药监局启动。Ⅲ级应急响应由三明市局启动。Ⅳ级应急响应由县局启动。 

　　五、后期处置 

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处置措施。确定是医疗器械质量导致的，依法对有关医疗器械上市许可持有人、生产经营使用单位进行查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。 

　　六、预案管理 

　　（一）总结提升 

　　根据应急响应级别，药品医疗器械科组织相关科室及时总结医疗器械安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善医疗器械安全突发事件应急预案。 

　　医疗器械安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。 

　　（二）奖惩措施 

　　对医疗器械安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。 

　　附表：医疗器械安全突发事件分级标准