各市场监管所，综合执法大队、各有关科室：

　　为建立健全药品安全突发事件应急体系和管理机制，有效预防和积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，根据《三明市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》(明市监药﹝2022﹞53号)，对《永安市药品安全突发事件应急预案》进行修订，现印发给你们，请遵照执行。

　　永安市市场监督管理局

　　2022年5月10日

　　永安市药品安全突发事件应急预案

　　一、总则

　　（一）编制目的

　　建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

　　（二）编制依据

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《福建省药品监督管理局关于印发福建省药品安全突发事件应急管理办法的通知》《福建省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》《三明市药品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关规定，制定《永安市药品安全突发事件应急预案》以下简称《预案》。

　　（三）分级标准

　　《预案》所称药品（不含疫苗）安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）（具体标准见附表）。

　　（四）适用范围

　　《预案》适用于永安市药品安全突发事件的应急处置。

　　（五）处置原则

　　统一领导、分级负责。落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对处置工作。

　　人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

　　快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。

　　二、组织体系

　　永安市市场监督管理局负责组织、协调本行政区域内Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作，配合上级做好Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件应急处置。

　　（一）应急处置工作领导小组及职责

　　成立由主要领导担任组长，相应分管领导担任副组长，各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科等单位负责人为成员的药品安全突发事件应急处置工作领导小组，必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。

　　领导小组主要职责：统一指挥、协调药品安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，和相关部门、机构沟通协调等。

　　根据处置工作需要，报请永安市人民政府同意，成立由市委宣传部、市委网信办、市卫生健康局等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

　　（二）领导小组下设工作组及职责

　　启动药品应急预案时，根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调宣传组、事件调查组、风险控制组、专家咨询组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

　　1.综合协调宣传组：办公室牵头，成员单位主要包括办公室、药械科、法规科、综合执法大队等（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

　　工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向永安市人民政府、省药监局、省市场监管局、三明市市场监督管理局根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门或单位进行沟通协调；向有关外市市级市场监管局通报相关信息；（4）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（5）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（6）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与市委宣传部、市委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论；（7）承担领导小组交办的其他工作。

　　2.事件调查组：药械科牵头，成员单位主要包括各市场监管所、综合执法大队、法规科、消保科（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

　　工作职责：（1）配合开展现场检查；（2）组织抽样送检；（3）查找事件原因，做出调查结论；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

　　3.风险控制组：药械科牵头，成员单位主要包括各市场监管所、综合执法大队、法规科。

　　工作职责：（1）依职责对问题药品采取暂停销售和使用，将发现的问题药品信息上报永安市人民政府、三明市市场监督管理局；（2）评估事件影响，开展产品追溯，控制不安全药品，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关药品、原料、设备等，配合召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　4.专家咨询组：药械科牵头，成员单位主要包括各市场监管所、综合执法大队、法规科（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

　　工作职责：（1）分析研判药品安全突发事件发展趋势，提出相应的工作策略；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）组织开展处置评估，对应急预案完善提出建议；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　三、监测、预警、报告

　　药械科负责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

　　（一）监测

　　加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责行政区域内的药品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、药品不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

　　（二）预警

　　根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成的危害，应及时采取以下相应措施：

　　1.做好启动应急响应的准备；

　　2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；

　　3.加强对应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

　　4.向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

　　5.向有关部门进行预警提示；

　　6.其他。

　　（三）报告

　　1.报告主体

　　三明市市场监督管理局有关科室及直属单位；三明市各县市场局；药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位。

　　2.报告程序和时限

　　办公室牵头负责市局值班室应急值守工作，关注上级部门和局领导批示、社会舆论信息，指导市场监管所开展应急值守和药品安全突发事件信息报告工作。接到上级部门和局领导批示的、药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位上报的药品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、评估。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大、较大药品安全突发事件的信息，由相关科室迅速起草信息经局领导签发后，按要求及时向永安市人民政府、三明市市场监督管理局报告，并通报有关部门。

　　按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综﹝2019﹞91号）有关程序，在获知特别重大、重大药品安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报。

　　药品监测机构、药品注册（备案）人、生产经营企业、使用单位在获知有可能导致特别重大、重大、较大药品安全突发事件相关信息后，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

　　事发地市场监督管理部门

　　（1）报告类别和要求

　　信息报告分为初报、续报、终报和核报。

　　初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

　　续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大、较大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　终报内容主要包括：事件概况、调查处置过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等。应于药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　核报内容包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对永安市人民政府、福建省药监局、福建省市场监管局、三明市市场监督管理局要求核报的信息及时反馈。

　　（2）报告形式

　　事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　四、应急响应

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

　　Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由福建省药监局启动。Ⅲ级应急响应由三明市市场监督管理局启动。Ⅳ级应急响应由永安市市场监督管理局启动。

　　（一）Ⅰ、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

　　当事件达到特别重大、重大药品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为特别重大、重大药品安全突发事件趋势时，国家、省药监局启动Ⅰ、Ⅱ级应急响应，对达到较大药品安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大药品安全事件的趋势时，三明市市场监督管理局启动Ⅲ级应急响应，永安市市场监督管理局配合开展应急处置工作。

　　（二）Ⅳ级应急响应

　　（1）组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对行政区域内相关药品不良反应进行统计；相关信息及时报告市局。

　　（2）对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行抽样送检；组织对药品的流通、使用进行现场调查；相关信息及时报告市局。

　　（3）立即组织对相关药品流通环节和使用环节开展现场调查；督促药品经营企业和使用单位配合召回相关产品。

　　（三）信息发布及风险沟通

　　1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大药品安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药品安全突发事件由福建省药监局统一发布信息。较大药品安全突发事件由三明市市场监督管理局统一发布信息。一般药品安全突发事件由永安市市场监督管理局统一发布信息。

　　2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅰ级应急响应由国家药监局做好相应风险沟通。Ⅱ级应急响应由福建省药监局做好相应风险沟通。Ⅲ级应急响应由三明市市场监督管理局做好相应风险沟通。Ⅳ级应急响应由永安市市场监督管理局做好相应风险沟通。

　　五、后期处置

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作，确定是药品质量导致的，依法对药品经营使用单位进行查处，并将有关药品上市许可持有人、生产企业上报省药监局。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。

　　六、预案管理

　　（一）总结提升

　　根据应急响应级别，药械科科组织相关科室和直属单位及时总结药品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善药品安全突发事件应急预案。

　　药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

　　（二）奖惩措施

　　对药品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

　　七、保障措施

　　（一）信息保障

　　药械科依职责搜集有关信息，充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为业务科室进行风险评估提供参考。

　　（二）物资和经费保障

　　药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

　　（三）人员和技术保障

　　要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　八、应急演练

　　药械科会同相关科室定期组织较大药品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

　　九、预案实施

　　《预案》由永安市市场监督管理局负责解释，自发布之日起实施。原有文件中与《预案》不一致的，以《预案》为准。