各市场监管所、综合执法大队：

　　根据《三明市市场监督管理局关于印发2022年三明市药品监督检查计划的通知》（明市监药〔2022〕85号）要求，研究制定了《2022年永安市药品监督检查计划》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　永安市市场监督管理局

　　2022年6月14日

　　2022年永安市药品监督检查计划

　　为进一步加强我市药品监督管理，督促药品经营企业和使用单位更好地落实主体责任，切实提高监管水平，维护人民群众用药安全有效可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关要求，结合我市实际，制定检查计划如下：

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，切实保障人民群众用药安全。以疫情防控用药品、集采中选药品、中药材等为重点产品，采取经营许可现场检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查、延伸检查和企业自查等多种检查方式，不断加强药品质量监督管理，提升药品监管能力和水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。

　　二、检查重点

　　（一）重点品种

　　重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药；医疗美容用的药品；高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品（附件）。

　　（二）重点对象

　　2021年新开办的药品零售企业；疾病预防控制中心；上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品经营企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品的经营企业和使用单位；以网络销售药品为主营的经营企业；近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位；其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

　　（三）重点环节

　　1.药品经营环节

　　以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。将核查票、证、账、货、款是否相符列入重点内容，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是处方药销售情况检查。重点检查执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。三是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对一退两抗一止咳“四类”药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有效落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。四是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。

　　2.药品使用环节

　　以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。

　　三、检查任务及安排

　　（一）药械科负责制定全市药品监督检查计划，并组织实施；部署全市专项检查工作。

　　（二）各市场监管所、综合执法大队负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常检查，应结合全市药品安全专项整治以及药品经营使用环节专项整治工作，合理确定相应的检查频次、内容、企业数量等，并组织实施。

　　（三）药械科负责组织放射性药品使用单位组织开展日常监督检查。

　　对放射性药品使用单位、同级疾控机构和接种单位、经营胰岛素的药品零售企业至少检查1次；对有经营“福九味”“片仔癀”的药品零售企业至少检查1次，对其他药品零售企业、医疗机构等单位检查不少于33%；对城乡接合部的企业（单位）要增加检查频次；对配送（购进）、使用新冠疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。2022年应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，落实监管职责。要充分认识到监督检查工作的重要性、必要性，认真落实检查任务，持续对加强药品经营企业和使用单位的监管。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。

　　（二）结合专项，提升监管效能。持续推进集中带量采购中选药品质量监管、药品流通环节专项检查、新冠疫苗流通专项监督检查、药品网络销售违法违规行为专项整治、中药饮片专项整治等行动，把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。

　　（三）依法实施，取得监管实效。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应按要求公开并及时录入省药品安全信息化共治系统，建立健全监管档案。在监督检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。对发现的风险隐患要及时采取处置措施，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要依法严厉查处药品违法违规行为，涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关。

　　（四）巩固成果，保持监管长效。各市场监管所要认真摸清检查企业底数，梳理检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。

　　 附件:医保高值药品品种

　　   1.阿卡波糖片（拜唐苹）

　　   2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

　　   3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

　　   4.格列美脲片（亚莫利）

　　   5.缬沙坦胶囊（代文）

　　   6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

　　   7.吉非替尼片（易瑞沙）

　　   8.拉米夫定片（贺普丁）

　　   9.他克莫司胶囊（普乐可复）

　　   10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

　　   11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

　　   12.瑞格列奈片（诺和龙）

　　   13.环孢素软胶囊（新山地明）

　　   14.复方α-酮酸片（开同）