检查项目

编  号

检查主要内容及要求

备  注

1.证照与人员

*1.1

是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。

*1.2

企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求。

1.3

是否配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。

1.4

从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。

1.5

各岗位人员是否有继续教育培训,并建立记录；质量管理人员是否在岗，是否兼职。

2.职责与制度

2.1

查制度、看内容是否完整；各岗位人员是否清楚；是否执行到位.

3.设施与设备

*3.1

是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求。

*3.2

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，覆盖购、销、存全过程的管理软件,保证经营的产品可追溯（鼓励经营第一类,第二类医疗器械的企业建立计算机管理系统）。

3.3

隐形眼镜、助听器的验配设备是否检定,是否在有效期内.

3.4

医疗器械陈列应当符合以下要求：

（1）按分类以及贮存要求分区陈列(如阴凉.冷藏)，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

（3）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

4.储存与养护

4.1

仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。

*4.2

仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。

4.3

仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。

4.4

仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。

4.5

对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。

5.采购与验收

*5.1

1.检查首次供货方资料是否包含：

（1）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》和《营业执照》复印件，或有关产品生产，经营备案表；

（2）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。

2.是否完整保存各个供货方档案.

3.凭证、票据是否齐全.

5.2

检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购买单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。

*5.3

抽查产品：货、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

6.销售管理与售后服务

6.1

是否存在虚假夸大宣传

*6.2

是否有销售记录，并真实、完整(从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度)。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。

6.3

原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。

6.4

是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。

6.5

经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

6.6

是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。