永安市市场监督管理局医疗器械行政处罚信息公开(2024年5月)

日期:2024-06-11 17:46 来源:永安市市场监督管理局
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序号 行政处罚决定文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业组织机构代码 法定代表人(经营者)姓名 主要违法事实 行政处罚的种类和依据 行政处罚的履行方式和期限 做出处罚的机关名称和日期
1 永市监执处罚〔2024〕18号 永安国德医院涉嫌使用过期医疗器械案 永安国德医院   永安国德医院 经现场核查,线索中所称永安国德医院涉嫌使用过期医疗器械,情况属实,当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第19条的规定

经查, 2010年8月当事人购进“妇科LEEP刀”(产品注册号:国食药监械(准)字2007第3250241号;生产日期:2010.5.7;价值6千元。)用于宫颈糜烂、宫颈息肉等诊断中。依据“DGD-300C-2高频手术器使用、技术说明书”内标示“设备的有效使用期:5年”,该设备2015年5月后属于过期产品;标示注册号:国食药监械(准)字2007第3250241号,该产品属于三类医疗器械。当事人2016年8月至2023年6月期间仍在18例病号上使用了该产品。当事人使用的医疗器械“妇科LEEP刀”货值金额6000元。

当事人使用过期医疗器械“妇科LEEP刀”的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,结合本案事实,符合《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第(一)项:“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定,建议对当事人从轻行政处罚。依据“福建省医疗器械行政处罚自由裁量权基准”当事人具有qx-13“从轻考虑因素:……(4)涉案产品数量少于1000件或者涉案产品货值金额少于5万元的; ……和从重考虑因素:(1)涉案产品为第三类医疗器械的;……”,决定采用从轻情节 “1.从轻处罚:责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万-2.9万元罚款;……”予以处罚。

处理意见及依据:

当事人使用过期医疗器械的违法行为根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正,并对当事人处罚如下:1、罚款20000元。因当事人已对上述产品履行报废手续,对上述产品不采取没收的行政强制措施。

主动履行 永安市场监督管理局2024年5月13日

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