根据三明市药品监管工作会议精神以及三明市食品药品监督管理局、三明市卫生和计划生育委员会《关于印发2016年药械安全监测工作实施方案的通知》(明食药监药生〔2016〕82号)文件精神，结合我市实际，将2016年全市药械不良反应/事件检测工作任务下达给你们，请各有关单位认真落实，同时提出以下要求：

一、工作目标

根据三明市工作部署，以创新监测与评价方法为手段，以省中心的“稳数量、调结构、提质量、促评价”的目标为目标，强化技术支撑作用，为保障广大人民群众使用“两品一械”安全作出努力。

二、工作任务

今年以巩固报告基础、提升报告质量、重点收集新的严重的报表为主线，持续稳住药械安全监测报告数量的同时提高报表质量。严格执行日监测制度，及时发现风险信号。

各医疗机构、药品经营单位要形成合力，加强督查力度，防止集中上报和突击上报，督促各科室、监测人员持续主动、及时、准确上报，确保工作任务的完成(具体任务分解详见附表)。食药监局承担本辖区内药品一般不良反应的报表审核，严重的不良反应报表仍由三明市药品审评与不良反应中心审核。

三、工作要求

1.各药品经营企业要把药械不良反应监测工作作为药品安全监管工作的重点来抓，结合GSP认证、药品经营许可证验收、日常监管、医疗器械质量验收和药品监督抽验工作，对目标任务进行分解，责任到人，切实将药械不良反应检测工作的各项任务落实到位。

2.医疗机构要把药械不良反应/事件监测工作列入单位日常管理，加强对临床医护人员和监测人员的专业培训，不断强化实施报告制度的自觉性。临床医护人员和药械检测人员要主动收集和报告药械不良反应/事件病例，防止漏报、瞒报，尤其是新的严重的不良反应，一定要及时上报。卫生院以上医疗机构应做到网络直报。

3.要进一步规范紧急药械事件报告工作。对死亡病例应立即报告，新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其他药品不良反应应30日内报告。

4.继续做好基本药物、重点品种、疫苗、新药和高风险品种的安全监测工作。配合省中心开展的医疗器械重点品种监测，强化对重点品种的主动监测，及时对重点品种监测信息分析、评价和处理，切实提高ADR分析预警能力。

5.要结合实际，开展多层次、多形式的宣传活动，定期发布药械安全警示信息，如院内讲座、专刊及病例讨论等，指导公众合理用药。

各医疗机构及各药械监测单位要按照通知要求抓好落实，争取今年我市药械不良反应/事件监测工作取得更大成绩。对各药械监测单位开展药械安全监测工作的情况，药品不良反应监测办将定期予以通报。