各市场监管所，机关各科室、直属机构、质计所：
现将《永安市2017年医疗器械生产单位监督检查计划》印发给你们，各市场监督管理所要以风险分级管理为基础,结合辖区监管工作进行监督检查，并按各监督检查情况统计表下方备注的时间，及时上报监督检查情况。（1、书面总结包括：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析；2、相关表格及电子版本材料）

永安市市场监督管理局
2017年4月11日

永安市2017年医疗器械生产单位监督检查计划

为了加强我市医疗器械生产环节监管，打击整治违法违规行为，推进医疗器械生产企业提升质量管理水平，确保我市生产的医疗器械产品质量安全，根据《三明市2017年医疗器械生产企业监督检查计划》等有关要求，特制定永安市2017年医疗器械生产单位监督检查计划。
一、工作目标
有效结合国家食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和省食品药品监管局关于医疗器械生产风险分级管理办法的相关规定，确定我市医疗器械生产企业风险等级。根据其风险等级，确定不同的监管频次，并采取对生产企业产品注册体系核查、医疗器械生产许可证核发的现场检查、日常生产质量管理体系建立运行情况的监督检查（全项目检查）、专项检查、跟踪检查、飞行检查等方式，及时发现并打击查处医疗器械生产领域的违法违规行为，监督医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范，提升质量管理水平，确保上市产品质量。
二、监督检查依据
（一）医疗器械生产质量管理规范及相应指导原则。根据医疗器械生产企业的不同类型，分别依据《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP)、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等实施监督检查。
（二）风险防控要点。主要依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《总局办公室关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》等明确的风险点。
三、明确分工
根据《三明市2017年医疗器械生产企业监督检查计划》安排，今年由三明市局对永安市恒好医疗器械有限公司生产企业进行全项目检查。市局药械科与小陶市场监管所配合协助检查。
四、具体措施和要求
（一）抓好风险隐患的排查整治，分三个阶段进行。
第一阶段，组织生产企业自查（5月31日前完成）。通过有效方式，组织生产企业开展主要从原料管控到生产过程管理、出厂检验、问题产品召回等重点环节，以及安全生产方面的风险排查，并制订相应防控措施。
第二阶段，开展风险排查整治（8月21日前完成）。配合三明市局药械科监管人员对监管企业开展现场隐患大排查，对发现的隐患和问题要“零容忍”，采取有效措施，及时督促落实整改。
第三阶段，督导实施医疗器械GMP规范年度自查（12月20日前完成）。按照总局《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》要求及统一格式（见附件2），要求生产企业按时提交年度自查报告给永安市市场监督管理局药械科。
（二）推进医疗器械生产质量规范实施.
在对医疗器械生产企业监管工作中，要本着“监督与服务”相结合的原则，以推进医疗器械GMP实施为出发点和落脚点，推动永安市恒好医疗器械有限公司生产企业质量管理体系的健全和有效运行。
（三）要切实严格监管。
在监督检查中，要严格执法，并加强与稽查、法规等相关部门协作，对发现存在违法犯罪行为给予最严厉的处罚，决不予以姑息；对问题产品，要落实《医疗器械召回管理办法》，及时采取有效措施进行处理。

附件http://www.ya.gov.cn/UploadFiles/PublicInformation/bmdwscjdglj/201704211541356013.doc