永安市市场监督管理局医疗器械行政处罚信息公开(2024年9月）

日期：2024-10-24 10:15 来源：永安市市场监督管理局
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序号 行政处罚决定文号 案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业组织机构代码 法定代表人（经营者）姓名 主要违法事实 行政处罚的种类和依据 行政处罚的履行方式和期限 做出处罚的机关名称和日期
27 永市监执处罚〔2024〕93号 永安市燕南街道五四社区卫生服务站涉嫌使用过期医疗器械案 燕南街道五四社区卫生服务站 ’35*************527 廖津津 经核查，线索中所称，在当事人药柜上摆放有新型冠状病毒抗原检测试剂盒，其中两盒失效期限分别为2023.12.15和2023.11.26；在当事人二楼经营场所摆放有两台“特定电磁治疗器”，生产日期为2018.05和2016.04，使用期限为五年。上述产品都已超过使用期限，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第55条的规定，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第19条的规定 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，建议责令当事人改正，并对当事人处罚如下：1、罚款5000元。 主动履行 永安市市场监督管理局2024年9月11日
28 永市监执处罚〔2024〕94号 永安市曹远卫生院涉嫌使用超过使用期限的医疗器械案 永安市曹远卫生院 ‘35*************014 廖东平 2024年6月18日，本局对当事人进行检查，发现其重症监护室内摆放的标识为“YX932D电动吸引器，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000280号，注册证编号：沪械注准20152540085，制造日期：2018.11，,使用寿命三年”等内容电动吸引器，已超过使用期限。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，对当事人作如下处罚：罚款5000元。 主动履行 永安市市场监督管理局2024年9月12日
29 永市监执处罚〔2024〕95号 永安市罗坊卫生院涉嫌使用超过使用期限的医疗器械案 永安市罗坊卫生院 ‘35*************014 廖东平 2024年6月18日，本局对当事人进行检查，发现其抢救室内摆放的标识为“生产许可证：苏食药监器生产许可20010089号，注册证编号：苏械注准20152540772，生产日期：2018/04/14,使用期限5年”等内容吸痰器，已超过使用期限。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人改正违法行为，对当事人作如下处罚：罚款5000元。 主动履行 永安市市场监督管理局2024年9月12日
31 永市监执处罚〔2024〕97号 永安市洪田卫生院涉嫌使用超过使用期限的医疗器械案 永安市洪田卫生院 ’35*************019   6月17日，永安市纪委检查组检查发现当事人使用的金标数码定量分析仪已超过使用期限。6月21日，我局执法人员到现场进行确认并制作《现场笔录》。 依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第八十六条的规定，建议责令当事人改正违法行为，并对当事人作如下处罚：1、罚款人民币10000元；2没收违法所得34298元。 主动履行 永安市市场监督管理局2024年9月13日

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